Περιγραφή
Σκοπός
Σκοπός του εκπαιδευτικού σεμιναρίου είναι η εισαγωγή των ενδιαφερομένων στο χώρο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η εξοικίωση με τους κανονισμούς και τις διαδικασίες κοινοποίησης και πιστοποίησης, την παραγωγή και τις απαιτήσεις για τις διαφορετικες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τις κλινικές μελέτες, τη διαφήμιση, την κυκλοφορία και τον έλεγχο αυτών.
Συνοπτικό Πρόγραμμα (διάρκεια 16 ώρες)
- Κανονισμοί Κοινοποίησης ΙατροΤεχνολογικών Προϊόντων
- Συστήματα ποιότητας παραγωγής – Διαδικασίες πιστοποίησης παραγωγής (ISO 13485, ΕΚΑΠΤΥ) – Απαιτήσεις και εκπαίδευση
- MDR 2017/745: Πλαίσιο, Κοινοποιημένοι οργανισμοί, Επιπτώσεις, τρέχουσα κατάσταση
- Διαδικασία ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού
- Κατηγορίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων – Ανάλυση χαρακτηριστικών διαφόρων Τύπων ανά κατηγορία και απαιτήσεις
- Προϊόντα Κατηγορίας Ι – In vitro diagnostics ιατροτεχνολογικά – ιδιαιτερότητες
- Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙα
- Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙβ
- Προϊόντα Κατηγορίας ΙΙΙ – με ενσωματωμένη ουσία (ανθρώπινης, φυτικής ή ζωικής προέλευσης)
- Ελληνικές και Διεθνείς Ηλεκτρονικές Βάσεις καταχωρισης – Απαιτήσεις – προδιαγραφές (EUDAMED-ΜΗΤΡΩΟ)
- Μονάδες παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων –Απαιτήσεις – προδιαγραφές – διαδικασίες
- Επαγρύπνηση – Μετεγκριτική παρακολούθηση
- Κλινικές Μελέτες με Ιατροτεχνολογικά
- Διαφήμιση και Κυκλοφορία. Δυνατότητες και περιορισμοί
- Διάθεση, και αποζημίωση. Ο ρόλος του ΕΟΠΥΥ
- Τοποθέτηση νέου προϊόντος στην αγορά – Διάθεση, αποζημίωση
- Διαδικασία πιστοποίησης. Πρoϋποθέσεις – κόστος – φάκελος
- Ασφάλεια και Αποτελεσματικότητα, Μελέτες εγκυρότητας
- Ανάπτυξη εργαστηρίων τυποποίησης και πιστοποίησης
- Τα ιατροτεχνολογικά ως πυλώνας ανάπτυξης
Οργάνωση
Ινστιτούτο Έρευνας και Εκπαίδευσης στις Βιοατρικές Επιστήμες, (Research and Education Institute in Biomedical Sciences, «REIBS»)
Σε ποιους απευθύνεται
Το σεμινάριο απευθύνεται σε όλους τους εμπλεκόμενους στην αλυσίδα ανάπτυξης, λέγου, πιστοποίησης, παραγωγής και κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η γνώση του νέου κανονισμού αλλά και οι διαδικασίες πιστοποίησης και γνωτοποίησης είναι ιδιαίτερα σημαντικές για φυσικά ή νομικά πρόσωπα που δραστηριοποιούνται στο χώρο.
Προ-απαιτούμενες γνώσεις
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες γνώσεις.
