Κλινικές Μελέτες – Η σημασία για τον ασθενή, τον ιατρό και το σύστημα υγείας
Με μεγάλη επιτυχία πραγματοποιήθηκε την Παρασκευή 11 Φεβρουαρίου 2022 το Webinar με θέμα: Κλινικές Μελέτες – Η σημασία για τον ασθενή, τον ιατρό και το σύστημα υγείας, το οποίο οργανώθηκε από το Ινστιτούτο Έρευνας και Εκπαίδευσης στις Βιοατρικές Επιστήμες (REIBS). Το διαδικτυακό αυτό σεμινάριο είχε ως στόχο να εισάγει στο χώρο των κλινικών μελετών τους προπτυχιακούς και μεταπτυχιακούς φοιτητές των Σχολών Επιστημών Υγείας (Ιατρικής, Οδοντιατρική, Φαρμακευτική, Νοσηλευτική).
Στο Webinar συμμετείχαν διακεκριμένοι ομιλητές και βασικοί στόχοι ήταν:
Το πρόγραμμα της εκδήλωσης ήταν το ακόλουθο:
- 17:00- 17:20 Η σημασία των κλινικών μελετών
Δημήτριος Φιλίππου
Επικ. Καθηγητής Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ
Πρόεδρος ΕΟΦ
- 17:20-17:40 Θέση των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου
Σοφία Τράντζα
Φαρμακοποιός ΕΟΦ, Πρόεδρος ΠΕΦ
- 17:40-18:00 Ρυθμιστικό πλαίσιο στην Ελλάδα
Μαριλένα Ουραϊλίδου
Φαρμακοποιός ΕΟΦ
- 18:00-18:20 Η άποψη των ασθενών για την αξία των κλινικών μελετών
Κορίνα Πατέλη-Bell
Πρόεδρος Συλλόγου FairLife Lung Cancer Care
Διάλειμμα
- 18:20-18:40 Η άποψη των CRO για τις κλινικές μελέτες
Λία Κοράκη
Πρόεδρος HAPCO
- 18:40-19:00 Οι κλινικές μελέτες στην πανδημία – προβλήματα και προσαρμογές
Δήμητρα Ιωάννα Λαμπροπούλου
Κλινικός Φαρμακοποιός, PharmD, MSc, PhD
Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ
Υπεύθυνη Τμήματος Κλινικών Μελετών, B’ Ογκολογική Κλινική, ΓΟΝΚ «Οι Αγιοι Ανάργυροι»
- 19:00-19:20 Προκλήσεις για το μέλλον – Η επόμενη ημέρα
Ιωάννης Χονδρέλλης
Ιατρικός Διευθυντής, Farmaserv Lilly
- 19:20-19:40 Η αξία των κλινικών μελετών για τους νέους επιστήμονες υγείας και το σύστημα υγείας
Γεωργία Κουρλαμπά
Βιοστατιστικός, Επικ. Καθηγήτρια Μεθοδολογίας Έρευνας, Πανεπιστημίου Πελοποννήσου
- 19:40- 20:00 Σύνοψη – Συμπεράσματα – Συζήτηση
[tp_hightlight title=”Τα κύρια σημεία των παρoυσιάσεων των εξαιρετικά ενδιαφερουσών ομιλιών συνοψίζονται στα ακόλουθα:” class=”” background_hover=”#4d8029 ” background=”#7eb558″ text_color=”#ffffff” text_hover_color=”#121212″ animation=”yes”]
Ο Καθηγητής και Πρόεδρος του ΕΟΦ κ. Δημήτρης Φιλίππου έκανε μια σύντομη εισαγωγή στη σημασία των κλνικών μελετών θέτοντας ουσιαστικά τα κύρια σημεία τα οποία θα αναπτύξουν οι επόμενοι ομιλητές. Παρουσίασε μια συνοπτική εικόνα της εξέλιξης των κλινικών μελετών την τελευταία δεαετία στην Ελλάδα, την Ευρώπη και την Αμερική, επισήμανε τον καθοριστικό ρόλο που είχε η πανδημία στην στην αλλαγή του τρόπου αντιμετώπισης των κλνικών μελετών από το κοινωνικό σύνολο αλλά και στις προσαρμογές που ξεκίνησαν και θα συνεχιστούν στο μέλλον. Είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό ότι με τις κλνικές μελέτες διασφαλίζεται η άμεση –πρώιμη πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζονται σε κέντρα πιστοποιημένα για την παροχή υπηρεσιών υγείας υψηλής ποιότητας. Επισήμανε ότι τα τελευταία 3 έτη έγιναν σημαντικές μεταρρυθμίσεις και προσαρμογές οι οποίες διευκόλυναν τη διενέργεια κλινικών μελετών στη χώρα μας. Αυτό επιβαβιώνεται από την αύξηση του αριθμού από 158 το 2019 σε περίπου 200 το 2021. Στόχος είναι να καταστεί η Ελλάδα ευνοϊκός προορισμός για κλινικές μελέτες, συμβάλλοντας στη βελτίωση της θεραπείας τω ασθενών, αλλά και βοηθώντας στην εισροή σημαντικών κεφαλαίων τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη βελτίωση των υποδομών στο χώρο της υγείας αλλά και σαν αναπτυξιακό εργαλείο γενικά για την οικονομία της χώρας.
Η πρόεδρος της ΠΕΦ κα Σοφία Τράντζα στην ομιλία της ανέπτυξε το ρόλο των κλινικών μελετών στην ανάπτυξη των φαρμάκων. Αναφέρθηκε στο σχέδιο ανάπτυξης φαρμάκων το περιγράφει όλες τις πτυχές της ανάπτυξης ενός προϊόντος από το προφίλ προϊόντος-στόχου έως και τις δραστηριότητες μετά την έγκριση. Το σχέδιο συνήθως προετοιμάζεται προοπτικά (prospectively) και ενημερώνεται καθώς προχωρά η ανάπτυξη και γίνονται διαθέσιμες νέες πληροφορίες. Αναπτύχθηκαν τα στάδια από τη βασική έρευνα, την μελέτη σε πειραματόζωα μέχρι και τις προκλινικές μελέτες. Αφού το προκλινικό μέρος των μελετών ολοκληρωθεί επιτυχώς, τότε διενεργούνται οι κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους, που αποτελούν τις φάσεις 0-III της κλινικής έρευνας. Εφόσον ολοκληρωθούν επιτυχώς οι κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και κατατεθεί ο πλήρης φάκελος του φαρμάκου προς έγκριση. Η κα Τράντζα αναφέρθηκε επίσης και στις πορσαρμογές και την εισαγωγή νέων τεχνολογιών που έλαβαν χώρα πρόσφατα με στόχο τόσο τη μείωση της χρονικής διάρκειας των κλινικών δοκιμών.
Στην ομιλία της η φαρμακοποιός κα Μαρία Ελένη Ουραϊλίδου παρουσίασε το ρυθμιστικό πλαίσιο που διέπει τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα αλλά και σε όλη την Ευρώπη. Αρχικά διευκρίνισε τι ορίζεται ως κλινική μελέτη και τι ως ‘Υπο έρευνα φαρμακευτικό προϊόν’. Εν συνεχεία ανέφερε ποιοι εμπλέκονται προκειμένου να διεξαχθεί μια κλινική μελέτη στην Ελλάδα, ποια είναι τα απαραίτητα έγγραφα για το σκοπό αυτό καθώς και ποιες είναι οι αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής. Περιέγραψε το νομοθετικό πλαίσιο στην Ελλάδα και το πρωτόκολλο μιας μελέτης εστιάζοντας στον ρόλο του ΕΟΦ και της ΕΕΔ. Εξήγησε βασικά σημεία σχετικά με το έντυπο συγκατάθεσης από την πλευρά των ασθενών. Κλείνοντας η κυρία Ουραϊλίδου, εστίασε στον νέο Ευρωπαϊκό κανονισμό που αφορά μεταξύ άλλων ζητήματα δεοντολογίας εξουσιοδότησης, ένταξης των συμμετεχόντων κ.α. Με αυτό τον τρόπο εξασφαλίζονται ορισμένες παράμετροι που καθιστούν πιο απλή την διαδικασία στο σύνολό της.
Η Πρόεδρος του Συλλόγου FairLife Lung Cancer Care κα Κορίνα Πατέλη-Bell στην ομιλία της τόνισε ότι ο ασθενής όντας ο τελικός αποδέκτης μιας κλινικής μελέτης αποτελεί την κρισιμότερη παράμετρο στην πολύπλοκη εξίσωση μεταξύ ασφάλειας, αποδοτικότητας και κόστους στην ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου. Έτσι, η σημασία των κλινικών ερευνών έγκειται αποκλειστικά στο κατά πόσο αποκτά, πέρα από το επιστημονικό της ενδιαφέρον, και νόημα και για τον ασθενή αφού μέσω αυτών του δίνεται αφενός η δυνατότητα να έχει δωρεάν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες πολύ πριν γίνουν εμπορικά διαθέσιμες, αφετέρου του παρέχεται συνεχή και υψηλού επιπέδου παρακολούθηση από το ιατρικό νοσηλευτικό προσωπικό. Η ανάπτυξη ενός ασθενοκεντρικού μοντέλου λειτουργίας, η απλοποίηση των ευρύτερων διαδικασιών μέσα και από τη μείωση της γραφειοκρατίας στους χρόνους εγκρίσεων αλλά και η εξασφάλιση του δικαιώματος όλων των ασθενών να έχουν δίκαιη και ισότιμη πρόσβαση στις διαγνωστικές εξετάσεις, αλλά και στις νέες καινοτόμες θεραπείες, με την έγκαιρη και καθολική πρόσβαση στην απαιτούμενη πληροφόρηση αποτελούν ορισμένα από τα βασικά βήματα που πρέπει να γίνουν τόσο από το Εθνικό Σύστημα Υγείας όσο και από την Πολιτεία έτσι ώστε οι κλινικές μελέτες να επιτελέσουν τον κύριο σκοπό τους, την ωφέλεια του ασθενούς μέσω της οποίας θα επέλθει εν τέλει και η πρόοδος των επιστημών υγείας.
Η Πρόεδρος της HAPCO κα. Λία Κοράκη μέσα από την ομιλία της ανέδειξε το ρόλο του CRO στις κλινικές μελέτες. Πρόκειται για το νομικό πρόσωπο στο οποίο έχει ανατεθεί από το χορηγό το σύνολο των εργασιών της κλινικής δοκιμής ή μέρος αυτών, για τις οποίες ο χορηγός φέρει ευθύνη. Ορισμένες από τις κυριότερες υπηρεσίες που παρέχει είναι ο σχεδιασμός και η διαχείριση της μελέτης, η έναρξη αυτής και η εξασφάλιση των απαραίτητων προμηθειών, ο έλεγχος των δεδομένων, η στατιστική ανάλυση και η διαχείριση αναφορών φαρμακοεπαγρύπνισης. Διασφαλίζει τη τήρηση της νομοθεσίας, των κανονισμών και των προτύπων της αγοράς με κύριο στόχο τη προστασία των ασθενών και την ακεραιότητα των δεδομένων. Ο CRO καλείται να αντιμετωπίσει διαφορετικές δυσκολίες και προκλήσεις σε κάθε στάδιο της κλινικής δοκιμής. Τέλος σύμφωνα με την ανάλυση SWOT δίνεται έμφαση στα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα της χώρας μας στο χώρο των κλινικών μελετών , όπως επίσης και στις δυνατότητες και τις δυσκολίες που καλείται να αντιμετωπίσει.
Στη παρουσίαση του Ιατρικός Διευθυντης της Farmaserv–Lilly κ. Ιωάννης Χονδρέλλης έκανε ιδιαίτερη μνεία στην επόμενη μέρα των κλινικών μελετών διατυπωμένη με τη μορφή τριών βασικών ερωτημάτων . Αναλυτικότερα στο πρώτο ερώτημα γίνεται λόγος στα δύο πρόσφατα θεσμοθετημένα συστήματα ενημέρωσης και διαχείρισης των κλινικών δοκιμών, με κύριο στόχο την επιτάχυνση των διαδικασιών, τη διαφάνεια, τον κεντρικό έλεγχο σε πραγματικό χρόνο. Επισημαίνεται η ανάγκη ρύθμισης και νομικής εφαρμογή της εξ ‘ αποστάσεως παρακολούθησης της δοκιμής με βασική προϋπόθεση την ύπαρξη συστήματος ηλεκτρονικού φακέλου ασθενούς σε όλα τα ερευνητικά κέντρα όπως επίσης και η ανάγκη ένταξης των analytics στο τομέα των κλινικών μελετών . Στο δεύτερο ερώτημα αναφέρεται στο τρόπο με το οποίο μπορούν να γίνουν πιο προσβάσιμες οι κλινικές δοκιμές τόσο για τους συμμετέχοντες όσο και για τους ερευνητές. Συγκεκριμένα προτείνεται το μοντέλο των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών , η χρήση φορητών συσκευών και η δημιουργία μίας κοινής e-πλατφόρμας από τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών. Το τελευταίο ερώτημα αναζητεί τρόπους επιτάχυνσης της διαδικασίας των κλινικών δοκιμών διαμορφώνοντας νέους σχεδιασμούς κλινικών δεδομένων.
Η Επίκουρη Καθηγήτρια του Πανεπιστημίου Πελοποννήσου κα Γεωργία Κουρλαμπά στην παρουσίασή της ανέδειξε την αξία των κλινικών μελετών. Τα οφέλη των κλινικών μελετών αφορούν τους ασθενείς, το Εθνικό Σύστημα Υγείας, τους επαγγελματίες υγείας και τους ερευνητές και τέλος την εγχώρια οικονομία. Πιο συγκεκριμένα τα οφέλη που δέχεται το σύστημα υγείας είναι οικονομικής φύσεως και τα οφέλη που προκύπτουν μέσω της βελτίωσης της οργάνωσης και της λειτουργίας των νοσοκομείων (νέες θέσεις εργασίας, νέες και πιο σύγχρονες υποδομές και φυσικά πιο καταρτισμένους επαγγελματίες υγείας). Ως προς τους νέους επιστήμονες τα οφέλη κινούνται σε 3 κύριους άξονες. Πρώτον, έχουν περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς τους, λόγω των νέων φαρμάκων με μεγαλύτερη δυνατότητα άσκησης εξατομικευμένης ιατρικής. Δεύτερον, λόγω της νέας γνώσης/ τεχνογνωσίας έχουν μεγαλύτερη ανέλιξη και καλύτερη επαγγελματική κατάρτιση που συνοδεύεται και από οικονομικά οφέλη. Τέλος, ως ερευνητές έχουν τη δυνατότητα μέσω των κλινικών δοκιμών να επιτύχουν συνεργασίες με φορείς/ ερευνητές του εξωτερικού, να συμμετέχουν σε συνέδρια και ομάδες και φυσικά να συμμετέχου στη συγγραφή επιστημονικών άρθρων προς δημοσίευση. Κλείνοντας τόνισε πως η σωστή ενημέρωση, εκπαίδευση και απλοποίηση των διαδικασιών θα βοηθήσουν στο να έρθουμε πιο κοντά στο ζήτημα των κλινικών ερευνών.
Η κλινική φαρμακοποιός και Υπεύθυνη Τμήματος Κλινικών Μελετών, στη B’ Ογκολογική Κλινική του ΓΟΝΚ «Οι Αγιοι Ανάργυροι» κα Δήμητρα Λαμπροπούλου εστίασε εστιάζει στα προβλήματα που προέκυψαν στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών λόγω της πανδημίας και των αναγκαίων προσαρμογών για να συνεχίσουν να υφίστανται. Κατά τη διάρκεια της πανδημίας παρατηρήθηκε μείωση στις νέες κλινικές μελέτες, καθώς και μείωση στις δημοσιεύσεις αποτελεσμάτων κλινικών μελετών, που δεν αφορούσαν φυσικά την Covid-19. Αυτό προέκυψε από την αδυναμία στρατολόγησης ασθενών, την παράταση στη διάρκεια των δοκιμών, την αναστολή/καθυστέρηση της έναρξής τους, τα κλειστά σύνορα, τις remote επισκέψεις, την πλήξη της ακεραιότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών και φυσικά από την ψυχολογική επιβάρυνση των εμπλεκομένων. Όλα αυτά οδήγησαν στην ανάγκη πραγματοποίησης των παρακάτω προσαρμογών: αναθεώρηση του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών, ΥΦΕΠ κατ’ οίκον, τηλεϊατρική και χρήση της τεχνολογίας με κάθε τρόπο για τους σκοπούς τηλεδιασκέψεων, υποστήριξης, πλατφορμών κ.ο.κ., φέρνοντάς μας πιο κοντά στα DCTs (Decentralized Clinical Trials). Βλέπουμε λοιπόν, πως η πανδημία είχε και θετικό αντίκτυπο στον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών μελετών.
